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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
Episodes
  • MDUFA 2026 y la FDA: Claves Estratégicas para Pequeñas Empresas MedTech en EE.UU.

    MDUFA 2026 y la FDA: Claves Estratégicas para Pequeñas Empresas MedTech en EE.UU.
    Apr 1 2026
    En este episodio, analizamos cómo las próximas negociaciones de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA) en 2026 impactarán la estrategia de las empresas de tecnología médica, especialmente las más pequeñas. Profundizamos en la importancia de la previsibilidad de las revisiones de la FDA, la estabilidad del personal y las estructuras de tarifas para la planificación financiera y comercial. - ¿Qué es MDUFA y por qué son cruciales las negociaciones de 2026? - ¿Cómo afecta la previsibilidad de la FDA a las rondas de financiación de una startup? - ¿Qué papel juegan las tarifas de usuario en la estabilidad del personal de la FDA? - ¿Por qué las estructuras de tarifas transparentes son vitales para las pequeñas empresas de tecnología médica? - ¿Cómo puede su empresa prepararse estratégicamente para los posibles cambios de MDUFA VI? - ¿Está su hoja de ruta comercial alineada con el próximo ciclo regulatorio de la FDA? Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de MedTech e IVD a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de la FDA. Con nuestra experiencia local en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA, desarrollamos estrategias eficientes para la aprobación regulatoria, minimizando costos y demoras. Desde la preparación del dossier técnico hasta la representación local, aseguramos que su estrategia de acceso al mercado de EE.UU. esté preparada para los cambios que traerá MDUFA. Permítanos ser su socio para una expansión global exitosa. Visite https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.
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  • IA en Dispositivos Médicos para 2026: El Desafío Oculto del Reembolso y la Codificación

    IA en Dispositivos Médicos para 2026: El Desafío Oculto del Reembolso y la Codificación
    Mar 31 2026
    En este episodio, analizamos por qué el reembolso, y no la precisión técnica, se perfila como el principal obstáculo para los dispositivos médicos con inteligencia artificial para el año 2026. Exploramos los desafíos de establecer vías de pago claras, una lógica de codificación y la evidencia de resultados que los sistemas de salud realmente necesitan para justificar la adopción y el pago de estas tecnologías innovadoras. - ¿Por qué la aprobación regulatoria ya no es suficiente para el éxito de la MedTech con IA? - ¿Cuáles son los mayores obstáculos para obtener el reembolso de un dispositivo de IA? - ¿Cómo impacta la falta de códigos de facturación específicos en la adopción de nuevas tecnologías? - ¿Qué tipo de evidencia de resultados buscan los pagadores y los sistemas de salud? - ¿Es la precisión del algoritmo menos importante que la evidencia económica para el éxito comercial? - ¿Cuándo deben las empresas empezar a planificar su estrategia de reembolso? - ¿Cómo se puede demostrar el valor de un dispositivo de IA más allá de su función técnica? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Nuestro enfoque combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para optimizar el acceso a mercados globales. Desarrollamos estrategias regulatorias y de reembolso eficientes, ayudando a su empresa a generar la evidencia necesaria y navegar los complejos caminos de pago. Con nuestras herramientas de IA y datos, facilitamos la compilación de dosieres técnicos y la investigación de mercados para posicionar su producto para el éxito comercial. Para acelerar su expansión global, visite https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • Tecnología para Diabetes 2026: Innovación, Riesgos Regulatorios y la Nueva Era Competitiva

    Tecnología para Diabetes 2026: Innovación, Riesgos Regulatorios y la Nueva Era Competitiva
    Mar 30 2026
    En este episodio, analizamos la encrucijada que enfrenta la tecnología para la diabetes de cara a 2026. Exploramos si el futuro del mercado será definido por avances como los sistemas de asa cerrada y los sensores de larga duración, o si los desafíos persistentes como las retiradas de productos, la gestión de quejas y la fiabilidad del software seguirán siendo los factores críticos. Discutimos cómo las empresas deben equilibrar la innovación de vanguardia con sistemas de calidad y estrategias regulatorias robustas para tener éxito en el competitivo mercado global. - ¿Definirán los sistemas de asa cerrada (closed-loop systems) el futuro del tratamiento de la diabetes? - ¿Son los sensores de mayor duración la innovación más importante para los pacientes? - ¿Por qué las retiradas de producto (recalls) siguen siendo un riesgo tan grande en la tecnología médica? - ¿Cómo impacta la fiabilidad del software en la seguridad del paciente y el acceso al mercado? - ¿Qué deben priorizar las empresas de MedTech: la innovación rápida o la seguridad a largo plazo? - ¿Qué papel juega la vigilancia post-mercado (post-market surveillance) en los dispositivos para la diabetes? - ¿Están las agencias reguladoras preparadas para evaluar estas nuevas tecnologías automatizadas? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de Tecnología Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a su empresa a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar dossiers técnicos y actuar como su representante local en más de 30 mercados, asegurando que sus innovaciones lleguen a los pacientes de forma rápida y segura. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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