Episodes

  • 2026 Diyabet Teknolojisi: Yapay Pankreas İnovasyonu mu, Yazılım Güvenilirliği Engeli mi?

    2026 Diyabet Teknolojisi: Yapay Pankreas İnovasyonu mu, Yazılım Güvenilirliği Engeli mi?
    Mar 30 2026
    Bu bölümde, 2026 yılı diyabet teknolojisi pazarını şekillendirecek iki temel gücü inceliyoruz: tam kapalı döngü sistemler ve uzun ömürlü sensörler gibi çığır açan yenilikler ile cihaz geri çağırmaları, yazılım güvenilirliği ve mevzuat uyumluluğu gibi kalıcı zorluklar. İnovasyon mu, yoksa güvenilirlik mi? Geleceğin rekabet ortamında hangisinin daha ağır basacağını tartışıyoruz. - 2026'da diyabet yönetiminde tam otonom sistemler standart hale gelecek mi? - Giyilebilir sensörlerin kullanım ömrü 30 güne veya daha üzerine çıkacak mı? - Cihaz geri çağırmaları (recalls) ve şikayet yönetimi, inovasyonun hızını kesen en büyük engeller mi olacak? - Yazılım ve siber güvenlik, yeni nesil diyabet cihazları için en büyük risk faktörü mü? - Üreticiler için pazardaki kalıcı başarıyı sadece teknolojik üstünlük mü belirleyecek? - Pazarlama sonrası gözetim (post-market surveillance) faaliyetleri neden her zamankinden daha kritik? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi stratejileri, teknik dosya hazırlığı, kalite güvencesi ve pazarlama sonrası gözetim gibi konularda size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com web sitemizi ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve küresel cihaz veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini kontrol edin.
    Show more Show less
    3 mins
  • 2026 Vizyonu: Yapay Zeka Destekli Görüntüleme Cihazları için Küresel Pazar Stratejileri ve Düzenleyici Engeller

    2026 Vizyonu: Yapay Zeka Destekli Görüntüleme Cihazları için Küresel Pazar Stratejileri ve Düzenleyici Engeller
    Mar 29 2026
    Bu bölümde, 2026 yılına kadar yapay zeka destekli görüntüleme ve ultrason cihazlarının, uzman olmayan kullanıcılar tarafından kullanılarak teşhis hizmetlerini nasıl dönüştürebileceğini inceliyoruz. Donanım, yazılım (SaMD), uzaktan yorumlama ve nüfus taraması gibi potansiyel iş modellerini ve bu yenilikçi teknolojilerin AB (MDR, AI Act) ve ABD (FDA) gibi pazarlara girerken karşılaştığı karmaşık düzenleyici engelleri analiz ediyoruz. - 2026'da uzman olmayan sağlık personeli, yapay zeka destekli ultrason cihazlarını teşhis için kullanabilecek mi? - Bu teknoloji, teşhis hizmetlerini hastanelerden birinci basamak sağlık merkezlerine nasıl taşıyabilir? - Donanım, yazılım (SaMD), uzaktan hizmet veya nüfus taraması: Hangi iş modeli en kârlı olacak? - Yeni nesil yapay zeka cihazları için AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve Yapay Zeka Yasası (AI Act) onay süreçleri nasıl işleyecek? - ABD pazarı için FDA'nın beklentileri ve onay yolları nelerdir? - Pazar Sonrası Gözetim (PMS), yapay zeka algoritmalarının güvenliğini sağlamada neden kritik bir rol oynuyor? - Bu alandaki şirketler için en etkili küresel pazar erişim stratejisi nedir? MedTech veya IVD şirketiniz için küresel pazar erişimini hızlandırmak mı istiyorsunuz? Pure Global, yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Pazar erişimi stratejileri, teknik dosya hazırlama ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik gibi konularda size yardımcı olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Show more Show less
    3 mins
  • Cerrahi Robotik Pazarı 2026: Medtronic ve Stryker Gibi Yeni Oyuncularla Rekabet Artıyor mu?

    Cerrahi Robotik Pazarı 2026: Medtronic ve Stryker Gibi Yeni Oyuncularla Rekabet Artıyor mu?
    Mar 28 2026
    Bu bölümde, 2026 yılına doğru cerrahi robotik (surgical robotics) pazarının geleceğini ele alıyoruz. Pazarın Intuitive Surgical gibi devlerin tekelinden çıkıp çıkmayacağını ve Medtronic, Johnson & Johnson gibi yeni oyuncuların yumuşak doku, omurga ve diğer özel prosedürlerde nasıl bir rekabet ortamı yaratacağını inceliyoruz. Fiyat, iş akışı, eğitim ve klinik farklılaşma gibi faktörlerin bu yeni dönemi nasıl şekillendireceğini tartışıyoruz. - Cerrahi robotik pazarı 2026'da nasıl bir değişim geçirecek? - Intuitive Surgical'ın pazar hakimiyeti yeni rakiplerle sarsılacak mı? - Medtronic'in Hugo ve J&J'in Ottava sistemleri pazarı nasıl etkileyecek? - Omurga ve ortopedi cerrahisinde robotik teknolojinin geleceği nedir? - Yeni robotik platformlar arasındaki rekabetin ana unsurları neler olacak? - Fiyat ve modülerlik, hastanelerin robotik sistemleri benimsemesinde ne kadar etkili olacak? - Ayakta Cerrahi Merkezleri (ASCs) için geliştirilen özel robotlar mevcut mu? - Klinik veriler ve kanıtlar, yeni sistemlerin pazar payı kazanmasında nasıl bir rol oynayacak? Medikal teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştırmak amacıyla Pure Global, yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Pazar erişimi ve kaydı, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle, 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyoruz. Yenilikçi cihazlarınızı küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaştırmanıza nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Show more Show less
    4 mins
  • 2026 Medtech Siber Güvenlik Kriterleri: FDA ve SBOM Gereklilikleri

    2026 Medtech Siber Güvenlik Kriterleri: FDA ve SBOM Gereklilikleri
    Mar 27 2026
    Bu bölümde, 2026 yılına gelindiğinde siber güvenliğin tıbbi cihazlar için nasıl bir yan düşünceden temel bir ürün özelliğine dönüştüğünü inceliyoruz. ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) yeni düzenlemelerinin, güvenli mimari, Yazılım Malzeme Listeleri (SBOM) ve olay müdahale planlarını nasıl zorunlu kıldığını ve bu değişikliklerin düzenleyici incelemeleri, hastane satın alma kararlarını ve pazar güvenini nasıl temelden etkileyeceğini ele alıyoruz. - 2026 yılına kadar tıbbi cihazlarda siber güvenlik neden bir yan düşünce olmaktan çıkıp temel bir özellik haline gelecek? - ABD FDA'nın yeni siber güvenlik yasaları premarket başvurularını nasıl etkiliyor? - Yazılım Malzeme Listesi (SBOM) nedir ve üreticiler için neden zorunlu hale geldi? - Güvenli mimari ve yama uygulama yeteneği, hastanelerin satın alma kararlarını nasıl şekillendirecek? - Olay müdahale planları, düzenleyici incelemelerde ve pazar güveninde ne kadar önemli bir rol oynayacak? - Şirketler, FDA'nın "Kabul Etmeyi Reddetme" (Refuse to Accept) politikasından kaçınmak için hangi adımları atmalıdır? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için tasarlanan hizmetlerimiz, düzenleyici strateji, teknik dosya hazırlama ve pazar sonrası gözetim gibi tüm ürün yaşam döngüsünü kapsar. Pure Global, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik görevi üstlenerek ve tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak şirketinizin uluslararası alanda daha hızlı büyümesine yardımcı olur. Daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı ziyaret edin.
    Show more Show less
    3 mins
  • FDA TEMPO Pilotu: 2026'da Dijital Sağlık Cihazları İçin Geri Ödeme (Reimbursement) Mümkün Olacak Mı?

    FDA TEMPO Pilotu: 2026'da Dijital Sağlık Cihazları İçin Geri Ödeme (Reimbursement) Mümkün Olacak Mı?
    Mar 26 2026
    Bu bölümde, FDA'nın 2026 yılına kadar sonuçları merakla beklenen TEMPO pilot programını inceliyoruz. Dijital sağlık cihazlarının FDA onayı alsa bile geri ödeme (reimbursement) süreçlerinde karşılaştığı zorlukları, anlamlı hasta sonuçları ve ödeyici kurum değeri kanıtlama mücadelelerini ve TEMPO'nun bu ekosistemi nasıl değiştirebileceğini tartışıyoruz. - FDA'nın TEMPO pilot programı tam olarak nedir ve hangi sorunu çözmeyi amaçlıyor? - Dijital sağlık teknolojileri için düzenleyici onay ile geri ödeme onayı arasındaki fark neden bu kadar büyük? - Kronik bakım cihazı üreticileri "anlamlı hasta sonuçlarını" nasıl kanıtlayabilir? - TEMPO, ödeyici kurumların (payers) değer beklentilerini karşılamada şirketlere nasıl yardımcı olabilir? - 2026'da dijital sağlık geri ödemelerinde gerçekten bir devrim görecek miyiz? - Şirketler, TEMPO programından en iyi şekilde nasıl faydalanabilir? - Bu süreçte global pazar erişim stratejisinin önemi nedir? Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlık çözümleri sunan Pure Global, yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırır. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, pazar araştırması, regülasyon stratejisi ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürününüzün uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde girmesine yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini, hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Show more Show less
    3 mins
  • FDA Perspektifi: 2026'da Giyilebilir Cihazlar ve Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

    FDA Perspektifi: 2026'da Giyilebilir Cihazlar ve Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
    Mar 25 2026
    Bu bölümde, 2026 yılına yaklaşırken FDA'nın bakış açısıyla sağlıklı yaşam (wellness) giyilebilir cihazları ile düzenlemeye tabi tıbbi cihazlar arasındaki giderek belirsizleşen çizgiyi inceliyoruz. Tansiyon, uyku analizi ve yapay zeka koçluğu gibi özelliklerin teşhis ve klinik karar desteği alanlarına nasıl girdiğini ve bu durumun üreticiler için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Başarının anahtarının sadece teknolojik inovasyon değil, aynı zamanda proaktif bir düzenleyici strateji olduğunu vurguluyoruz. - Giyilebilir bir cihazı ne zaman FDA düzenlemeye tabi bir tıbbi cihaza dönüştürür? - Üreticinin pazarlama iddiaları ve "kullanım amacı" neden bu kadar kritik? - FDA'nın "Genel Sağlıklı Yaşam Politikası" düşük riskli cihazları nasıl etkiliyor? - Kan basıncı veya kan şekeri ölçen bir cihaz nasıl düzenlemeden muaf olabilir? - 2026'da hangi teknolojik özellikler düzenleyici incelemeyi tetikleyecek? - Yapay zeka destekli koçluk ve klinik karar desteği arasındaki fark nedir? - Giyilebilir teknoloji şirketleri için gelecekteki en başarılı stratejiler neler olacak? - Klinik validasyon neden rekabette önemli bir avantaj sağlayacak? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, verimli onay yolları için düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama gibi hizmetlerle küresel pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Karmaşık düzenleyici ortamlarda yolunuzu bulmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    Show more Show less
    3 mins
  • FDA 2026 Vizyonu: Yapay Zeka Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Gerçeklik ve Uyumluluk Standartları

    FDA 2026 Vizyonu: Yapay Zeka Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Gerçeklik ve Uyumluluk Standartları
    Mar 24 2026
    Bu bölümde, 2026 yılına doğru FDA'nın yapay zeka destekli tıbbi cihazlara yönelik artan beklentilerini inceliyoruz. Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planları (PCCP), gerçek dünya performansı (RWP) izlemesi ve bütünsel yaşam döngüsü yönetişiminin, basit demo algoritmalarını pazardan nasıl eleyeceğini ve ciddi medikal teknoloji platformları için yeni standartları nasıl belirleyeceğini tartışıyoruz. Bu yeni düzenleyici ortamda başarılı olmak için gereken stratejileri ve altyapıyı keşfedin. - 2026'da FDA'nın yapay zeka destekli tıbbi cihazlardan beklentileri neler olacak? - Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP) nedir ve neden bu kadar önemli? - Gerçek dünya performansı (Real-World Performance) izlemesi, demo sınıfı algoritmaları nasıl etkisiz hale getirecek? - Yaşam döngüsü yönetişimi (lifecycle governance) medikal teknoloji platformları için neden bir zorunluluk haline geliyor? - Algoritma sapması (drift management) riskini yönetmek için hangi adımlar atılmalı? - Cihazınızın uzun vadeli klinik hesap verebilirliğini ve iş akışı entegrasyonunu nasıl sağlarsınız? - Yeni FDA beklentileri, pazar liderlerini nasıl belirleyecek? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Karmaşık FDA beklentileri ve küresel pazar erişimi konularında size yardımcı olabiliriz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, teknik dosya hazırlığından düzenleyici strateji geliştirmeye kadar tüm süreçlerinizi kolaylaştırıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek ve uyumluluğu sürdürmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.
    Show more Show less
    4 mins
  • Evde Kullanım Cihazları Geri Çağırma: Lojistik Kâbusu ve Firmware Güncellemeleri

    Evde Kullanım Cihazları Geri Çağırma: Lojistik Kâbusu ve Firmware Güncellemeleri
    Mar 7 2026
    Bu bölümde, evde kullanılan medikal cihazların geri çağırılmasının ve yazılım güncellemelerinin getirdiği karmaşık lojistik, iletişim ve mevzuat zorluklarını inceliyoruz. Üreticilerin, dağınık bir kullanıcı kitlesiyle etkili bir şekilde nasıl iletişim kurabileceğini ve düzenleyici kurumların beklentilerini nasıl karşılayabileceğini tartışıyoruz. - Evde kullandığınız medikal cihaz bir güvenlik riski taşıyorsa üretici size nasıl ulaşır? - Binlerce hastaya yayılan bir ürün geri çağırma operasyonu nasıl yönetilir? - Kritik bir yazılım güncellemesi neden bir "geri çağırma" olarak kabul edilebilir? - Üreticiler, geri çağırmanın başarılı olduğunu düzenleyici kurumlara nasıl kanıtlar? - Hasta tarafından yapılan bir güncelleme hatası cihazı kullanılmaz hale getirebilir mi? - Pazar sonrası gözetim (Post-Market Surveillance), evdeki hastaları nasıl korur? Medikal teknoloji (MedTech) veya In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketiniz için global pazarlara erişimi hızlandırmak mı istiyorsunuz? Pure Global, pazar sonrası gözetim, global temsilcilik ve düzenleyici strateji gibi konularda uçtan uca danışmanlık hizmetleri sunar. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, geri çağırma gibi karmaşık süreçleri yönetmenize ve uluslararası pazarlarda uyumluluğunuzu sürdürmenize yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    Show more Show less
    4 mins